ibudone

Hydrokodonbitartrat, USP ……………………………….. 5 mg

Ibuprofen, USP ……………………………………….. ………. 200 mg

Hver Ibudone ® 10 mg / 200 mg tablett inneholder

Hydrokodonbitartrat, USP ……………………………… 10 mg

Ibuprofen, USP ……………………………………….. ……….. 200 mg

Ibudone ® (hydrokodonbitartrat og ibuprofen tabletter) leveres i en fast kombinasjon tablettform for oral administrasjon. Hydrokodonbitartrat og ibuprofen kombinerer det opioide smertestillende middel, hydrokodonbitartrat, med den ikke-steroidale anti-inflammatoriske (NSAID) middel, ibuprofen.

Hydrokodonbitartrat er et semisyntetisk og sentralt virkende opioid analgetikum. Dets kjemiske navn er 4,5α-epoksy-3-metoksy-17-metylmorfinan-6-on-tartrat (1: 1) hydrat (2: 5). Den kjemiske formel er C 18 H 21 NO 3 • C 4 H 6 O 6 • 2½H 2 O, og molekylvekten er 494,50. Den strukturelle formel er

Ibuprofen er et ikke-steroid anti-inflammatorisk middel [selektiv COX-inhibitor] med analgetiske og antipyretiske egenskaper. Dens kjemiske navnet er (±) -2- (p -isobutylphenyl) propionsyre. Den kjemiske formel er C 13 H 18 O 2, og molekylvekten er 206,29. Den strukturelle formel er

Ibuprofen er til stede i produktet som en racemat, og etter absorpsjon det gjennomgår omdannelse i plasma fra R-isomeren til S-isomeren. Både R- og S-isomerer er metaboliseres til to primære metabolitter: (+) – 2-4 ‘- (2hydroxy-2-metyl-propyl) fenyl propionsyre og (+) – 2-4’ – (2carboxypropyl) -fenyl propionsyre, som begge sirkulerer i plasma ved lave nivåer i forhold til den overordnede.

Hydrokodonbitartrat og ibuprofen tabletter er indisert for korttids (vanligvis mindre enn 10 dager) håndtering av akutte smerter. Hydrokodonbitartrat og ibuprofen tabletter er ikke angitt for behandling av slike tilstander som osteoartritt eller reumatoid artritt.

Hydrokodonbitartrat og ibuprofen tabletter bør ikke gis til pasienter som har opplevd astma, urticaria eller allergilignende reaksjoner ved bruk av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs. Alvorlig, sjelden dødelig, anafylaktisk-lignende reaksjoner på NSAIDs er rapportert hos slike pasienter (se ADVARSLER – anafylaktiske reaksjoner, og forholdsregler – eksisterende astma).

Hydrokodonbitartrat og ibuprofen tabletter er kontraindisert for behandling av peri-operative smerter i innstillingen av koronar bypass (CABG) (se ADVARSLER).

Det er ingen konsekvent bevis på at samtidig bruk av acetylsalisylsyre reduserer den økte risikoen for alvorlige CV trombotiske hendelser assosiert med NSAID bruk. Samtidig bruk av acetylsalisylsyre og NSAID gjør øke risikoen for alvorlige gastrointestinale bivirkninger (se GI ADVARSLER).

To store, kontrollerte, kliniske studier med en COX-2 selektive NSAID for behandling av smerter i de første 10 til 14 dager etter CABG kirurgi funnet en økt forekomst av hjerteinfarkt og hjerneslag (se Kontra).

Hydrokodonbitartrat og ibuprofen tabletter kan bli misbrukt på en måte som ligner på andre opioide agonister, lovlig eller ulovlig. Dette bør vurderes ved forskrivning eller utlevering hydrokodonbitartrat og ibuprofen tabletter i situasjoner der legen eller apoteket er bekymret for en økt risiko for feilbruk, misbruk eller avledning (se narkotikamisbruk og AVHENGIGHET).

NSAIDs bør foreskrives med ekstrem forsiktighet hos pasienter med tidligere ulcus eller gastrointestinal blødning. Pasienter med tidligere historie med mavesår og / eller gastrointestinal blødning som bruker NSAIDs har større enn 10 ganger økt risiko for å utvikle en GI blø sammenlignet med pasienter med ingen av disse risikofaktorene. Andre faktorer som øker risikoen for GI blødning hos pasienter behandlet med NSAIDs inkluderer samtidig bruk av orale kortikosteroider eller antikoagulantia, lengre varighet av NSAIDs, røyking, bruk av alkohol, høy alder og dårlig allmenntilstand. De fleste spontanrapporter om fatale gastrointestinale hendelser er i eldre eller svekkede pasienter og derfor bør man være spesielt forsiktig i behandling av denne pasientgruppen.

For å minimere den potensielle risikoen for en negativ GI hendelse hos pasienter behandlet med et NSAID, bør brukes laveste effektive dose i kortest mulig varighet. Pasienter og leger bør være oppmerksomme på tegn og symptomer på gastrointestinal sårdannelse og blødning under NSAIDs og umiddelbart ta initiativ til ytterligere utredning og behandling dersom det er mistanke om alvorlig GI bivirkning. Dette bør omfatte seponering av NSAID inntil en alvorlig GI bivirkning er utelukket. For høyrisikopasienter, bør alternative behandlingsformer som ikke involverer NSAIDs vurderes.

Den farmakologiske aktiviteten til hydrokodonbitartrat og ibuprofen tabletter i å redusere feber og betennelse kan redusere anvendeligheten av disse diagnostiske tegnene i påvisning av komplikasjoner av antatte ikke-infeksiøs, smertefulle tilstander.

En pasient med symptomer og / eller tegn som tyder på leverdysfunksjon, eller som har avgitt en unormal leverprøve, bør undersøkes for tegn på utvikling av mer alvorlige leverreaksjoner mens på hydrokodonbitartrat og ibuprofen tablett terapi. Hvis kliniske tegn og symptomer på leversykdom utvikles, eller hvis systemiske manifestasjoner forekomme (f.eks eosinofili, utslett, etc.), hydrokodonbitartrat og ibuprofen tabletter bør avsluttes.

NSAIDs hemmer blodplateaggregering og har vist seg å forlenge blødningstiden hos noen pasienter. I motsetning til aspirin, deres effekt på blodplatefunksjonen er kvantitativt mindre, av kortere varighet, og reversible. Pasienter som får hydrokodonbitartrat og ibuprofen tabletter som kan bli negativt påvirket av endringer i blodplatefunksjon, for eksempel de med koagulasjonsforstyrrelser eller pasienter som får antikoagulantia, bør overvåkes nøye.

MAO-hemmere har blitt rapportert å forsterke virkningene av minst ett opioider forårsaker angst, forvirring og betydelig depresjon av respirasjon eller koma. Bruken av hydrokodon er ikke anbefalt for pasienter som tar MAO-hemmere eller innen 14 dager stoppe slik behandling.

Hydrokodonbitartrat og ibuprofen tabletter, administrert til kaniner ved 95 mg / kg (5,72 og 1,9 ganger maksimal klinisk dose basert på kroppsvekt og areal, henholdsvis), en maternal toksisk dose, resulterte i en økning i andelen av kull og fostre med noen store unormalt og en økning i antall kull og fostre med en eller flere nonossified metacarpals (en mindre unormalt). Hydrokodonbitartrat og ibuprofen tabletter, administrert til rotter ved 166 mg / kg (10,0 og 1,66 ganger maksimal klinisk dose basert på kroppsvekt og areal, henholdsvis), en maternal toksisk dose, førte ikke til noen reproduksjonstoksiske effekter. Men reproduksjonsstudier på dyr er ikke alltid logisk av menneskelig reaksjon. Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier på gravide kvinner. Hydrokodonbitartrat og ibuprofen tabletter bør brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.

Følgende lister bivirkninger som forekom med en insidens på 1% eller mer i kliniske studier med hydrokodonbitartrat og ibuprofen tabletter, uten hensyn til årsakssammenheng av hendelsene til stoffet. For å skille ulike priser for forekomst i kliniske studier, er bivirkningene oppført som følger

Navnet på bivirkning = mindre enn 3%

bivirkninger merket med en stjerne * = 3% til 9%

negative reaksjoner over 9% er i parentes.

Kroppen som en helhet: Magesmerter *; Asteni *; Feber; Flu syndrom; Hodepine (27%); Infeksjon*; Smerte.

Hjerte-: Hjertebank; Vasodilatasjon.

Sentralnervesystemet: Angst *; Forvirring; Svimmelhet (14%); hypertoni; Søvnløshet*; Nervøsitet*; parestesier; Søvnighet (22%); Tenker unormalt.

Digestive: Anorexia; Forstoppelse (22%); Diaré*; Tørr i munnen*; Dyspepsi (12%); Flatulens*; gastritt; Melena; Munnsår; Kvalme (21%); Tørst; Oppkast*.

Metabolske og ernæringsbetingede sykdommer: Ødem *.

Åndedretts: Dyspné; hikke; faryngitt; Rhinitt.

Hud og annet: Kløe *; Svette *.

Spesielle sanser: tinnitus.

Urogenitale: Urin frekvens.

Forekomsten mindre enn 1%

Kroppen som en helhet: Allergisk reaksjon.

Cardiovascular: Arytmi; hypotensjon; Takykardi.

Sentralnervesystemet: Uro; Unormale drømmer; Redusert libido; Depresjon; Euphoria; Humørsvingninger; Nervesmerter; Utydelig tale; Tremor, Vertigo.

Digestive: Chalky avføring; Knuger tenner; dysfagi; Esophageal krampe; esophagitis; gastroenteritt; glossitt; Leverenzymer høyde.

Metabolsk og Nærings: Vektreduksjon.

Muskel: Artralgi; Myalgi.

Åndedretts: Astma; bronkitt; heshet; Økt hoste; Lunge lunger; lunge~~POS=TRUNC betennelse~~POS=HEADCOMP; Grunne pust; Bihulebetennelse.

Hud og annet: Utslett; Urticaria.

Spesielle sanser: Altered visjon; Dårlig smak; Tørre øyne.

Urogenitale: cystitt; glycosuria; Maktesløshet; Urininkontinens; Urinretensjon.

Avhengighet er en primær, kronisk, neurobiologic sykdom, med genetiske, psykososiale og miljømessige faktorer som påvirker dets utvikling og manifestasjoner. Det er preget av oppførsel som inkluderer en eller flere av følgende: svekket kontroll over narkotikabruk, tvangsmessig bruk, fortsatt bruk til tross for skader, og craving. Narkotikaavhengighet er en behandle sykdom ved hjelp av en tverrfaglig tilnærming, men tilbakefall er vanlig.

Drug søker “oppførsel er svært vanlig i narkomane og rusmisbrukere. Narkotika søker taktikk inkluderer nødanrop eller besøk nær slutten av kontortiden, til avslag gjennomgå passende undersøkelse, testing eller henvisning, gjentatt” tap “av resepter, tukling med resepter og motvilje mot å gi tidligere medisinske poster eller kontaktinformasjon for andre behandlende lege (e). “Doctor shopping” for å få flere resepter er vanlig blant rusmisbrukere og mennesker som lider av ubehandlet avhengighet.

Misbruk og avhengighet er atskilt og forskjellig fra fysisk avhengighet og toleranse. Fysisk avhengighet forutsetter vanligvis klinisk signifikante dimensjoner først etter flere uker med fortsatt opioidbruk, selv om en mild grad av fysisk avhengighet kan utvikles etter et par dager med opioider. Toleranse, der stadig større doser er nødvendig for å frembringe den samme grad av analgesi, er manifestert først ved en forkortet varighet av analgetisk effekt, og deretter ved reduksjon i intensiteten av analgesi. Satsen for utvikling av toleranse varierer mellom pasienter. Leger bør være oppmerksom på at misbruk av opioider kan oppstå i fravær av ekte avhengighet og er preget av misbruk for nonmedical formål, ofte i kombinasjon med andre psykoaktive stoffer. Hydrokodonbitartrat og ibuprofen tabletter, som andre opioider, kan bli viderekoblet til nonmedical bruk. Journalføring av forskrivning informasjon, inkludert mengde, frekvens, og fornyelse forespørsler på det sterkeste.

Riktig vurdering av pasienten, riktig forskrivningspraksis, periodevis evaluering av terapi, og riktig dosering og lagring er hensiktsmessige tiltak som bidrar til å begrense misbruk av opioider.

Etter å observere responsen på første behandling med hydrokodonbitartrat og ibuprofen tabletter, bør dosen og frekvens tilpasses individuelt pasientens behov.

For den kortsiktige (vanligvis mindre enn 10 dager) håndtering av akutte smerter, er anbefalt dose av hydrokodon bitartrate og ibuprofen tabletter én tablett hver 4 til 6 timer etter behov. Dosering bør ikke overstige 5 tabletter i en 24-timers periode. Det bør være oppmerksom på at toleransen for å hydrokodon kan utvikle med fortsatt bruk, og at forekomsten av uheldige effekter er doserelaterte.

Den laveste effektive dose eller den lengste doseringsintervall bør søkes for hver pasient (se ADVARSLER), spesielt hos eldre. Etter å ha observert den første respons på behandling med hydrokodonbitartrat og ibuprofen tabletter, bør dosen og doseringshyppigheten tilpasses den enkelte pasients behov, uten å overskride den totale daglige dosen anbefales.

Hvit, filmdrasjert, oval, scoret tabletter, preget “3584” på den ene siden og preget “V” på baksiden, i flasker på 100 (NDC 50991-578-01).

Ibudone ® (hydrokodonbitartrat og ibuprofen tabletter) 10 mg / 200 mg er tilgjengelig som

Purple, filmdrasjert, oval, scoret tabletter, preget “3586” på den ene siden og preget “V” på baksiden i flasker på 100 (NDC 50991-579-01).

Dispensere i en tett, lys-motstandsdyktig beholder.

Hva er den viktigste informasjonen jeg bør vite om legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs)?

NSAID medisiner kan øke sjansen for hjerteinfarkt eller slag som kan føre til døden. Denne sjansen øker

NSAID-medisiner bør aldri brukes rett før eller etter en hjerteoperasjon som kalles en “koronar bypass (CABG).”

NSAID medisiner kan føre til sår og blødninger i mage og tarm når som helst under behandlingen. Sår og blødninger

Sjansen for en person å få et sår eller blødning øker med

NSAID-medisiner bør bare brukes

Hva er ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs)?

NSAID medisiner brukes til å behandle smerte og rødhet, hevelse og varme (betennelse) fra medisinske tilstander som

Hvem bør ikke ta en ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)?

Ikke ta et NSAID medisin

Fortell helsepersonell

Få øyeblikkelig hjelp med en gang hvis du har noen av følgende symptomer

Stopp NSAID medisin og kaller helsepersonell umiddelbart hvis du har noen av følgende symptomer

Disse er ikke alle bivirkninger med NSAID medisiner. Snakk med din lege eller apotek for mer informasjon om NSAID medisiner. Ring legen din for medisinske råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Annen informasjon om ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs)

NSAID medisiner krever resept

Dette Medisinering Guide har blitt godkjent av det amerikanske Food and Drug Administration. Utstedt: februar 2014

8183125; Rev 7/15; R2

En tilførsel av medisiner GUIDER AS skrives ut til slutt i dette innlegget er tilgjengelig GRATIS, ved å ringe 1-800-882-1041.